Audit
㈜비앤피케어의 Audit 서비스는
국내외 제약 및 바이오 기업을 대상으로
선진 GMP 시스템의 경험과 WHO Auditor 교육 등의
노하우를 보유한 전문가가 제공하며, GMP운영 시스템,
품질시스템(QMS), 의약품의 제조와 유통 시스템의
평가를 실시합니다.
㈜비앤피케어는 GMP Audit의 관점에서, 제3자 시설 또는 공급업체 평가를 지원하고 구현하는 것부터 감사 후 시정 조치를 식별하는 것에 이르기까지 전체적인 접근 방식을 제공합니다.
새로운 시장으로 확장하거나 새로운 시설을 구축할 때, 국내외 제약 및 바이오기업의 GMP 승인을 위한 사전실사 (Pre-audit), 화장품(ISO22716) 및 OTC 제제의 승인을 위한 점검, 의약품의 유통(GDP) 기준 준수 확인 등의 업무를 위해 고객사의 요구조건에 맞도록 선진화된 GMP 점검을 수행함과 동시에 문제점에 대한 해결 솔루션을 함께 제시하도록 하겠습니다.
새로운 시장으로 확장하거나 새로운 시설을 구축할 때, 국내외 제약 및 바이오기업의 GMP 승인을 위한 사전실사 (Pre-audit), 화장품(ISO22716) 및 OTC 제제의 승인을 위한 점검, 의약품의 유통(GDP) 기준 준수 확인 등의 업무를 위해 고객사의 요구조건에 맞도록 선진화된 GMP 점검을 수행함과 동시에 문제점에 대한 해결 솔루션을 함께 제시하도록 하겠습니다.
Audit 수행 절차
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01
고객사의뢰 및 제안
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02
Audit Plan
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03
Pre-technical Review
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04
Audit 실행
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05
Final Report
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06
해결솔루션 협의
Audit 수행 항목
Audit Planning Example
SCROLL
| Day | Activities | # of Days | remarks |
|---|---|---|---|
| D-7 | Preparations and Planning | 2 | |
| D+0 | Audit/Finding | 1 | Facilities / Warehouse |
| D+1 | Audit/Finding | 1 or 2 | Production area |
| D+2 | Audit/Finding | 1 | QC area |
| D+3 | Audit/Finding | 1 or 2 | QMS Document / Validation |
| D+7 | Generate report | 1 |