Quality Management System
㈜비앤피케어는 고객사의 품질경영 원칙 실현을 위한
Quality Management System(QMS)의 구축을 지원합니다.
㈜비앤피케어는 고객사의 목표 기준, 조직 구성 및 인력 현황, 제품군 현황,
제조시설 및 향후 업무 추진 방향 등의 사항을 고려한 QMS의 구축을 지원합니다.
QMS 구축 사항은 기본적으로 GMP 및 관련 품질 규정을 준수하되,
단지 구축에 의의를 두지 않고 의약품 제조 및 품질관리 활동을 수행함에 있어
실무와 차이가 없이 지속적인 품질 개선 활동이 가능하도록 구성하는 것을
최우선 목표로 합니다.
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QMS 구축 지원 절차
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1
현재 시스템 진단
(System Identification) -
2
목표 품질 요구사항과의
차이 분석 (GAP Analysis) -
3
Quality Management System의
체계설정(Mapping), 구축 방향 제안 -
4
품질매뉴얼(Quality Manual)
및 Policy 구축 -
5
세부 규정(SOP) 및
지시서(Instruction) 구축 -
6
각종 기록서(Record) 및
양식(Template)의 구축 -
7
시스템 교육 및 사용자
작성 문서의 검토 / 수정 제안
시스템 진단 및 GAP Analysis 결과에 따라 FDA, WHO, EMA 등의 각종 관련 기준의 요구사항을 효율적으로 반영합니다.
System Mapping
